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      Technical Service

      技術轉讓

      Technology Transfer

      臨床試驗準備階段

      臨床試驗研究資料制作;

      臨床試驗的可行性分析、風險評估及市場調研;

      合作醫院的篩選、洽談;

      倫理資料遞交、備案,協助申辦方獲得倫理批件;

      臨床試驗相關會議的組織和召開;

      臨床試驗質量控制文件管理體系的建立;

      驗藥物包裝編盲輔導。

      微信掃一掃,關注海博特
      獲取最新資訊
      臨床試驗實施階段

      臨床試驗的監查;

      委派CRA及CRC服務;

      數據管理(自主開發EDC、CTMS系統); 數據管理中心 >>

      第三方稽查服務。 質量管理中心 >>

      臨床試驗收尾階段

      ?統計分析及統計分析報告撰寫; 

      助三甲醫院申報GCP機構;

      總結報告的撰寫。

      注冊申報

      組織和審核現有申報資料; 

      協助與CDE溝通審評情況; 

      指導臨床試驗現場核查;

      協助醫療器械注冊檢驗;

      保健食品備案/注冊申報;

      中藥、化藥、生物制品的注冊申報。

      其他專項服務

      協助藥企CFDA藥審中心答辯;

      發表SCI高端學術文章。

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